一、首先要明白為什么要建化妝品無塵車間:
1.在自然環境中,溫度和濕度都處于或大或小的起伏狀態。在這種狀態下,化妝品生產過程中使用的原料和成分容易變質,會大大增加產品的不合格率。
2.自然環境的空氣中有大量的細菌和灰塵,化妝品生產過程中對生產設備和生產環境的潔凈度要求很高。
3.半成品化妝品儲存間、灌裝間、潔凈容器儲存間、更衣室及其緩沖區必須有空氣凈化或空氣消毒設施,化妝品潔凈車間能提供這樣的潔凈生產環境。
二、化妝品無塵車間的室內空間設計應設置如下:
原料間、制造間、半成品儲存間、灌裝間、包裝(打包)間、容器清洗、消毒、烘干、儲存間、成品倉庫、檢驗間、更衣室、緩沖區、辦公室等功能區,防止交叉污染。
三、化妝品無塵車間建設需要遵循的事項:
1.在設計化妝品無塵車間時,要充分考慮環境對生產的影響。無塵車間地板的一般要求是防滑、耐磨、不滲水、無毒等。以便于清潔消毒的日常維護。應確保生產車間的空氣潔凈度符合相關要求和標準,車間內所含細菌數不得超過規定的數量標準。
2.為了保證生產車間的空氣質量,在設計時通常會設計安裝一些空氣凈化裝置。在設計這些裝置時,要注意讓進風口和出風口盡量遠離,進風口離地面的距離在兩米左右。如果在無塵車間使用紫外線消毒,在設計時就要注意,消毒燈的低強度應為每平方厘米70微瓦,采用吊頂設計,離地距離至少兩米。
3.化妝品無塵車間對溫度和濕度有嚴格的要求,設計時應充分注意,否則產品成分會揮發變質。
十萬級凈化車間是指,按塵粒數目和微生物數目來定義,塵粒大允許數大或等于0.5微米的粒子數不得超過350000個,大或等于5微米的粒子數不得超過2000個,十萬級凈化車間標準相當于ISO標準的8級。在GMP標準中規定:每立方米空氣中小于或等于0.5μm的塵埃不超過3520000個,小于或等于5μg的塵埃數不超過2萬個,浮游菌每立方米空氣中不可超過500個,沉降菌每器皿不超過10個。
從換氣次數角度上來說:
十萬級要求每小時換氣18-25次,完全換氣后空氣凈化時間不超過40min。
萬級別要求每小時換氣25-30次,完全換氣后空氣凈化時間不超過30min。
千級別要求每小時換氣40-60次,完全換氣后空氣凈化時間不超過20min。
各種等級包括十萬級凈化車間潔凈度標準參考如下:
ISO 14644 根據懸浮粒子濃度這個指標來劃分潔凈室(區)及相關受控環境中空氣潔凈度的等級,并且僅考慮粒徑限值(低限)在0.1um~5.0um 范圍內呈累積分布的粒子群。
根據粒子徑,可以劃分為常規粒子(0.1um~5.0um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>5.0um)。
空氣潔凈度分級標準: ISO14644-1()
十萬級凈化車間標準是:
1.塵粒大允許數(每立方米);
2.大或等于零點五微米的粒子數不得超過3500000個,大或等于五微米的粒子數不得超過20000個;
3.微生物大允許數;
4.浮游菌數不得超過500個每立方米;
5.沉隆菌數不得超過10個每培養皿。
壓差:相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致,對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要≥5Pa,凈化車間與非凈化車間之間要≥10Pa。
無塵車間十萬級是什么無塵車間以“每立方米空氣中直徑大于等于0.5um的灰塵粒的數量”為衡量其潔凈度的標準。
“十萬級無塵車間”表示“每立方米空氣中直徑大于等于0.5um的灰塵粒的數量少于10萬個”。
所謂十萬級是指一英尺的空間內允許存在的0.5微米的塵埃粒子的個數在十萬個以內。
嘉興無塵車間
1000-30萬級凈化室和100級以上的凈化室不同,室處的氣流是以不均勻的速度成不平行流動,伴有回流或渦流,它主要靠潔凈的氣流不斷稀釋室內的空氣,將室內的污染逐漸排出,來實現凈化。不同的凈化等級,主要是依靠單位時間內所送風量的不同來實現。
什么叫萬級無塵車間萬級是凈化室的一個潔凈標準。目前常用的潔凈室標準由低到高分別是:三十萬、十萬、萬、千、百、十。 而萬級車間也有兩種意義,一種是靜態萬級,就是車間內部有設備但沒有在運行,沒有人員移動的情況;還有一種是動態,就是內部各個工序在運轉的時候的潔凈度,一般情況都是指前者。
**級別的定義是單位立方英尺空氣中游離的直徑大于等于0.5μm的塵埃粒子數目小于對應級別。