6月26日晚，珍寶島藥業(yè)發(fā)布公告，雞西分公司自主研發(fā)的富馬酸盧帕他定原料藥正式獲得國家藥監(jiān)局《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》，標(biāo)志著公司成功切入高速增長的抗過敏藥物核心原料供應(yīng)鏈。該原料藥獲批將直接面向超3億元終端制劑市場，為珍寶島開辟全新增長曲線。
據(jù)介紹，富馬酸盧帕他定作為一種長效抗組胺劑，通過選擇性拮抗組胺H1受體發(fā)揮抗過敏作用，可抑制致敏細(xì)胞脫顆粒及炎性因子釋放。適用于成人和12歲以上青少年的過敏性鼻炎及蕁麻疹治療。
市場數(shù)據(jù)顯示，2024年富馬酸盧帕他定片在中國公立醫(yī)院及重點(diǎn)城市零售終端銷售額合計(jì)約3.27億元，對應(yīng)原料藥年用量0.21噸。目前CDE平臺僅9家企業(yè)持有A級資質(zhì)，市場仍屬高壁壘藍(lán)海，珍寶島的入場將獲取抗過敏藥市場擴(kuò)容紅利。同時該原料藥具備長效抗組胺特性，其代謝產(chǎn)物地氯雷他定可持續(xù)增強(qiáng)藥效，臨床價值顯著。企業(yè)研發(fā)投入現(xiàn)已轉(zhuǎn)化為核心技術(shù)資產(chǎn)，生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)獲藥監(jiān)局背書，已構(gòu)筑形成競爭護(hù)城河。
富馬酸盧帕他定原料藥獲批，將實(shí)質(zhì)性豐富珍寶島藥業(yè)高端特色原料藥產(chǎn)品矩陣，優(yōu)化業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)，推動珍寶島"原料+制劑"雙軌布局的構(gòu)建。雞西分公司依托強(qiáng)勁智能制造生產(chǎn)能力，可快速釋放產(chǎn)能，滿足下游制劑企業(yè)需求，將形成新的利潤增長點(diǎn)，推動企業(yè)市場競爭力持續(xù)提升。
