做好藥廠凈化車間的建設對企業來說意義重大。
1、保證藥品不受微生物污染。懸浮在空氣中的微生大都依附在塵埃粒子表面,若不除塵控制微生物粒子,藥品的質量就難保證。特別是靜脈注射的藥品,對于生產環境的要求更高。另外,藥品生產過程中會產生各種粉塵,必須除去這些粉塵防止藥1物的交叉污染和污染大氣環境。
2、為工作人員提供健康的工作環境。凈化車間調節控制空氣至合適的溫度和濕度,為生產人員提供舒適的生產勞動環境,也是藥品生產質量保證的需要。
GMP潔凈車間工廠裝修原則 1、統一原則。在布局設計與改進時,務必將各工序的人、機、料、法、環5因素有機化學融合并維持充足均衡,一旦沒有統一融洽好,作業非常容易扭曲,會增加停滯不前時間,提升原材料運送的頻次。 2、zui短路線原則。在布局設計與改進時,務必要遵照挪動間距、挪動時間降到zui低。由于挪動間距越少,原材料運送所花銷的花費和時間就會越小。 3、人1流、貨運物流通暢原則。使工序沒有阻塞,貨運物流暢行無阻。在工廠布局設計時要留意:盡量減少逆流和交叉式狀況,不然會造成一系列出乎意料的不良影響,如質量難題、管理方法難度系數難題、生產率難題、安全隱患等。 4、安全性令人滿意原則。在開展工廠布局設計與改進時,務必保證作業工作人員的作業既安全性又輕輕松松,由于只能那樣才可以緩解作業疲勞值。請謹記:原材料的挪動、轉動姿勢等將會會造成安全生產事故,上升、卸掉貨品姿勢等也將會會造成安全生產事故。 5、機動靈活原則。在布局設計時,應盡量保證融入轉變、靈活應變,如應對工序的調整、生產能力的調整能靈便相匹配。
十萬級凈化車間標準 十萬級凈化車間標準一:細顆粒物較大容許數≥0.5μm的粒子數不超過350萬只,≥5μm的粒子數不超過2萬只。 十萬級凈化車間標準二:微生物菌1種較大容許數,落菌數不超過500個/m;地基沉降菌數不超過10個/培養液。 十萬級凈化車間標準三:壓差。同樣清潔級別的潔凈室壓差保持一致,針對不一樣清潔級別的鄰近潔凈室中間壓差要≥5Pa,潔凈室和非潔凈室中間要≥10Pa(關鍵是以便確保氣體從清潔區流入非清潔區,防止氣旋倒流)。